Europa

Conformità e Marcatura CE dei macchinari industriali
 

I macchinari industriali per poter essere venduti sul mercato europeo devono soddisfare i requisiti fissati dalle direttive europee applicabili ed avere la marcatura CE.

Il fabbricante deve costruire il macchinario rispettando i requisiti tecnici di sicurezza previsti dalle direttive applicabili e fornire l’opportuna documentazione per dimostrare la conformità CE; nello specifico deve produrre:
 
  • Il fascicolo tecnico per dimostrare la conformità del macchinario ai requisiti essenziali di sicurezza e alle procedure di valutazione della conformità previste dalla direttiva applicabile; il fascicolo tecnico deve contenere, ad esempio, i disegni costruttivi, l’analisi del rischio, i rapporti di prova etc
  • La dichiarazione CE di conformità
  • La marcatura CE

Affianchiamo produttori ed importatori nelle diverse fasi del processo di conformità del macchinario, dalla conformità tecnica per rispettare i requisiti di sicurezza alla preparazione della documentazione tecnica.
 
Grazie alle nostre competenze tecnico – legali offriamo ai costruttori soluzioni concrete per adempiere agli obblighi di legge in materia di sicurezza dei macchinari industriali e gestione della conformità del prodotto in considerazione al rischio d’impresa. 
Un corretto approccio organizzativo e procedurale conforme ai requisiti legislativi e tecnico normativi UE ed Extra UE consente alle Aziende clienti di:
 
  • Identificare eventuali non conformità aziendali di natura contrattuale, documentale e procedurale rispetto a specifiche norme di legge nazionali e internazionali
  • Prevenire contestazioni legate alla conformità e alla sicurezza dei macchinari e prodotti industriali in genere avanzate dal cliente finale o dall’Autorità competente alla sorveglianza del mercato
  • Migliorare l’efficienza organizzativa ottimizzando il business e consolidando il rapporto fiduciario con la clientela
 

Marcatura CE dei macchinari

Il nostro team di ingegneri esperti affianca il fabbricante nelle scelte progettuali,  costruttive e nella verifica di impianti e macchine per la marcatura CE. Le attività di analisi della conformità comprendono:
 

  • Inquadramento tecnico – normativo del prodotto: analisi delle Direttive dell’Unione Europea applicabili, come la Direttiva Macchine 2006/42/CE note.png,  la direttiva Bassa Tensione 2014/35/UE e la direttiva sulla Compatibilità Elettromagnetica 2014/30/UE,
  • Conformità del macchinario: applicazione e verifica della conformità alle norme norme armonizzate note.png  necessarie per progettare, costruire e vendere un macchinario conforme ai requisiti di sicurezza. Alcune delle principali:
    • ISO  4413: “Hydraulic fluid power -- General rules and safety requirements for systems and their components
    • ISO 4414: “Pneumatic fluid power -- General rules and safety requirements for systems and their components
    • ISO 13850: “Safety of machinery -- Emergency stop function -- Principles for design
    • ISO 14119: “Safety of machinery -- Interlocking devices associated with guards -- Principles for design and selection
    • ISO 13851: “Safety of machinery -- Two-hand control devices -- Functional aspects and design principles
    • ISO 13855: “Safety of machinery -- Positioning of safeguards with respect to the approach speeds of parts of the human body
    • ISO 13857: “Safety of machinery -- Safety distances to prevent hazard zones being reached by upper and lower limbs
    • ISO 14120: “Safety of machinery -- Guards -- General requirements for the design and construction of fixed and movable guards
    • ISO 14122: “Safety of machinery -- Permanent means of access to machinery -- Part 1: Choice of fixed means and general requirements of access
  • Norme di prodotto: analisi e applicazione delle normative specifiche di prodotto (Norme di Tipo C). Alcuni esempi:
    • ISO 10218-1: “Robots and robotic devices -- Safety requirements for industrial robots -- Part 1: Robots
    • UNI EN 415-1: “Sicurezza delle macchine per imballare - Parte 1: Terminologia e classificazione delle macchine per imballare e delle relative attrezzature
  • Conformità elettrica: analisi e verifica di quadri elettrici, quadri per l’automazione industriale e bordo macchina conforme le normative nazionali e internazionali. Alcune di queste:
    • IEC 60204-1: “Safety of machinery - Electrical equipment of machines - Part 1: General requirements
    • IEC 61439-1: “Low-voltage switchgear and controlgear assemblies - Part 1: General rules
    • IEC 60529:2017 “Degrees of protection provided by enclosures (IP Code)
  • Performance Level (PL): calcolo del PL raggiunto dalle Safety Related Part of Control System (SRPC). Verifica di Categoria dell’architettura elettrica, stima della copertura diagnostica (DC) del sistema, analisi del Mean Time To Failure (MTTF) dei componenti utilizzati e delle cause di guasto comuni (CCF) della macchina conforme quanto previsto da ISO 13849-1: “Safety of machinery -- Safety-related parts of control systems -- Part 1: General principles for design
  • Analisi dei rischi: valutazione dei rischi previsti sulla macchina secondo quanto previsto da:
    • Direttiva macchine 2006/42/CE
    • ISO 12100: “Safety of machinery -- General principles for design -- Risk assessment and risk reduction”
    • ISO/TR 14121-2: “Practical guidance on conducting risk assessment for machinery in accordance\ with ISO 12100”
Questi servizi sono applicabili anche agli insiemi di macchine, alle modifiche di macchine, all’inserimento di macchine e quasi macchine in linee di produzione già esistenti.
 

Documentazione CE dei macchinari

Per supportare le aziende negli adempimenti relativi alla Marcatura CE e alla sicurezza delle macchine, proponiamo i seguenti servizi:
 
  • Costituzione del Fascicolo Tecnico conforme all’allegato VII della Direttiva Macchine 2006/42/CE
  • Verifica o redazione del manuale di istruzioni della macchina e degli insiemi di macchine
  • Redazione della Dichiarazione di Conformità CE e della marcatura CE per le macchine e gli insiemi di macchine
  • Verifica o redazione delle istruzioni per l’assemblaggio delle quasi macchine
  • Redazione della Dichiarazione di Incorporazione delle Quasi - Macchine
 

Procedure di lockout/tagout

Ci occupiamo di sviluppare le procedure di LOTO – Lockout/Tagout per aiutare l’azienda ad elevare gli standard di sicurezza soprattutto in relazione agli interventi di ordinaria e straordinaria manutenzione delle macchine. La procedura di lockout/tagout è la metodologia più utilizzata per effettuare l’isolamento sicuro delle fonti di alimentazione di una macchina e consente il controllo dell’energia pericolosa.
 

Responsabilità da prodotto

La contrattualistica aziendale, i contratti commerciali, quelli di fornitura e di partnership sono degli strumenti indispensabili per regolare in modo corretto i rapporti con i fornitori, clienti e partner commerciali e prevenire eventuali controversie in tema di conformità del prodotto.
Per questi motivi il corretto inquadramento del prodotto ed una corretta impostazione delle clausole contrattuali sono degli aspetti fondamentali per la tutela dell’Azienda.

I nostri servizi per assistere le Aziende nei rapporti commerciali con i fornitori e i clienti sono:
 
  • Analisi delle condizioni contrattuali stabilite dal cliente e supporto all'ufficio tecnico e commerciale per la definizione delle specifiche del prodotto
  • Analisi, stesura o supporto alla redazione di specifiche contrattuali per l’acquisto di macchine o parti di macchine presso fornitori e/o sub fornitori
  • Redazione dei principali contratti commerciali, con particolare riguardo ai contratti di fornitura
  • Consulenza ed assistenza per la revisione della documentazione di rilevanza contrattuale e legale, con particolare riguardo alla revisione di manuali di “istruzioni ed avvertenze”

 


 


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